El Consejo de Ministros ha aprobado un nuevo Real Decreto que actualiza el procedimiento para permitir la realización de variaciones en los medicamentos veterinarios y de uso humano ya autorizados.
Entre las cuestiones abordadas en la nueva norma destacan la revisión de la clasificación de las variaciones , en función de su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales, y sus repercusiones sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión.
Así, según recoge la referencia, se distinguen las modificaciones tipo IA (de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento) y las modificaciones tipo II (que sí afectan a la calidad, seguridad o eficacia). Y se clasifican como IB, una categoría intermedia, todas aquellas que no están explícitamente recogidas y ejemplificadas como IA o II en los documentos técnicos europeos.
El Real Decreto persigue modificar la regulación existente en España con el fin de adecuarla a la nueva normativa comunitaria y posibilitar que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización, europeo o nacional, así como agilizar la intervención administrativa.
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