El Consejo de Ministros ha aprobado un nuevo Real Decreto que actualiza el procedimiento para permitir la realización de variaciones en los medicamentos veterinarios y de uso humano ya autorizados.
Entre las cuestiones abordadas en la nueva norma destacan la revisión de la clasificación de las variaciones, en función de su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales, y sus repercusiones sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento en cuestión.
Así, según recoge la referencia, se distinguen las modificaciones tipo IA (de escaso o nulo impacto en la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento) y las modificaciones tipo II (que sí afectan a la calidad, seguridad o eficacia). Y se clasifican como IB, una categoría intermedia, todas aquellas que no están explícitamente recogidas y ejemplificadas como IA o II en los documentos técnicos europeos.
El Real Decreto persigue modificar la regulación existente en España con el fin de adecuarla a la nueva normativa comunitaria y posibilitar que todos los medicamentos estén sujetos a los mismos procedimientos de solicitud, evaluación y autorización, con independencia de su procedimiento de autorización, europeo o nacional, así como agilizar la intervención administrativa.

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